標段/包名稱：四價流感病毒裂解疫苗（細胞）Ⅰ期臨床試驗項目 標段/包編號：- 開標地點：上海市長寧區(qū)中山西路號國藥大廈六樓會議室 招標范圍：四價流感病毒裂解疫苗（細胞）Ⅰ期臨床試驗 投標人資質(zhì)要求：.在中華人民共和國境內(nèi)合法注冊，具有獨立法人資格，營業(yè)執(zhí)照年檢有效； .單位負責人為同一人或者存在控股、管理關系的不同單位，不得參加同一招標項目； .投標人須提供開戶銀行在開標日前三個月內(nèi)開具的資信證明或會計師事務所出具的年度財務審計報告； .有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄，須提供近半年內(nèi)任意一個月繳納稅收和社會保障資金的證明材料； .未在“信用中國”網(wǎng)站（...）被列入企業(yè)經(jīng)營異常名錄、失信被執(zhí)行人、重大稅收違法失信主體，須提供相關證明材料； .投標人必須擁有完善的服務保障體系及質(zhì)量控制體系，三年內(nèi)無臨床試驗現(xiàn)場核查不合格的記錄，并提供相關承諾書； .本項目特定資格條件：投標人近五年（年至今）承擔過至少個Ⅲ期疫苗臨床試驗項目經(jīng)驗（要求體現(xiàn)臨床運營相關、醫(yī)學相關和數(shù)據(jù)管理相關內(nèi)容），且近三年（年至今）承擔過至少個臨床現(xiàn)場核查項目經(jīng)驗。需提供合同復印件（需同時包含臨床現(xiàn)場核查證明材料），材料應體現(xiàn)合同簽訂時間及合同主要服務內(nèi)容，評標委員會有權拒絕無法從合同復印件中判斷出時間、臨床分期、服務涵蓋內(nèi)容的合同； .符合法律法規(guī)和招標文件的其它要求； .本項目不得轉包和違法分包。 其他：.招標內(nèi)容：此臨床項目包括臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表和研究者手冊等文件的撰寫/審核及相關資料制作、項目組織與管理、項目培訓、試驗藥物的編盲及隨機化、臨床監(jiān)查及研究中心管理、臨床試驗數(shù)據(jù)的收集和清理、臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析、臨床研究報告撰寫、醫(yī)學監(jiān)查、藥物警戒、臨床質(zhì)量控制、配合第三方稽查和國家藥品監(jiān)督管理部門藥物臨床試驗現(xiàn)場核查等工作。 服務期限：需在年月日前完成首例受試者入組，在年月日前完成最后一例受試者的末次疫苗接種，在年月日前完成 期臨床研究安全性總結報告，年月日前完成期臨床總結報告（安全性、免疫原性）及技術成果移交。 .媒介：本次公告在國藥器材電子招標采購平臺（....