標段/包名稱：四價流感病毒裂解疫苗（細胞）Ⅰ期臨床試驗項目 標段/包編號：- 開標地點：上海市長寧區(qū)中山西路號國藥大廈六樓會議室 招標范圍：四價流感病毒裂解疫苗（細胞）Ⅰ期臨床試驗 投標人資質要求：.在中華人民共和國境內合法注冊，具有獨立法人資格，營業(yè)執(zhí)照年檢有效； .單位負責人為同一人或者存在控股、管理關系的不同單位，不得參加同一招標項目； .投標人須提供開戶銀行在開標日前三個月內開具的資信證明或會計師事務所出具的年度財務審計報告； .有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄，須提供近半年內任意一個月繳納稅收和社會保障資金的證明材料； .未在“信用中國”網站（...）被列入企業(yè)經營異常名錄、失信被執(zhí)行人、重大稅收違法失信主體，須提供相關證明材料； .投標人必須擁有完善的服務保障體系及質量控制體系，三年內無臨床試驗現場核查不合格的記錄，并提供相關承諾書； .本項目特定資格條件：投標人近五年（年至今）承擔過至少個Ⅲ期疫苗臨床試驗項目經驗（要求體現臨床運營相關、醫(yī)學相關和數據管理相關內容），且近三年（年至今）承擔過至少個臨床現場核查項目經驗。需提供合同復印件（需同時包含臨床現場核查證明材料），材料應體現合同簽訂時間及合同主要服務內容，評標委員會有權拒絕無法從合同復印件中判斷出時間、臨床分期、服務涵蓋內容的合同； .符合法律法規(guī)和招標文件的其它要求； .本項目不得轉包和違法分包。 其他：.招標內容：此臨床項目包括臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表和研究者手冊等文件的撰寫/審核及相關資料制作、項目組織與管理、項目培訓、試驗藥物的編盲及隨機化、臨床監(jiān)查及研究中心管理、臨床試驗數據的收集和清理、臨床試驗數據的統計分析、臨床研究報告撰寫、醫(yī)學監(jiān)查、藥物警戒、臨床質量控制、配合第三方稽查和國家藥品監(jiān)督管理部門藥物臨床試驗現場核查等工作。 服務期限：需在年月日前完成首例受試者入組，在年月日前完成最后一例受試者的末次疫苗接種，在年月日前完成 期臨床研究安全性總結報告，年月日前完成期臨床總結報告（安全性、免疫原性）及技術成果移交。 .媒介：本次公告在國藥器材電子招標采購平臺（....