質控物規(guī)格: 至少3ml（若為凍干品，復溶后至少3ml）

質評物基本配置技術參數(shù)：

①項目：質評物須至少含有以下26個檢測項目，包括鉀（K）、鈉（Na）、氯(Cl)、鈣(Ca)、磷(P)、血糖(Glu)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cre)、總蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、甘油三酯(TG)、膽固醇(TC)、總膽紅素（TBil）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMY）、肌酸激酶（CK）、乳酸脫氫酶（LDH）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、-谷氨?；D移酶（GGT）、直接膽紅素（DBil）、-羥丁酸脫氫酶（-HBDH）、膽堿酯酶（CHE）、鎂（Mg）。

②成分：人源基質凍干血清。

③有效期：至少1年；未開瓶2-8℃可保存至保質期，開瓶復溶后，在20-25℃條件下須穩(wěn)定5小時以上，在2-8℃條件下須穩(wěn)定5天以上。

④性能要求：均勻性、穩(wěn)定性良好；pH：7.2-7.8（37℃）；.瓶間變異：離子項目 CV<2%，酶類項目CV<3% (須附相關證明材料)；.凍干品水分含量：<2%(須附相關證明材料) 。質評物最好儲存在棕色玻璃瓶中。

⑤共需要15個批號的質評物，全年分三次質評；每次5個批號包括3個正常值水平，一個高值水平，一個低值水平；全年15個批號的質評物須保證批號均不重復。

注：以上技術參數(shù)均指質評物送達被檢實驗室后所能達到的標準。

特殊情況說明：

質評物外包裝要求為5支一包裝，包裝盒內須附有質評物操作說明書。每一包裝盒外須貼有標簽(三次三種顏色)，內容為：遼寧省衛(wèi)生健康服務中心，常規(guī)化學2024年第一次/第二次/第三次。每支質評物瓶上須貼好標簽，內容為：遼寧省衛(wèi)生健康服務中心，常規(guī)化學2024-01~2024-15。質評物外包裝、操作說明書、標簽或瓶面等處不能含有任何公司信息等遼寧省衛(wèi)生健康服務中心未要求的信息。

質控物規(guī)格:至少3ml（若為凍干品，復溶后至少3ml）

質評物基本配置技術參數(shù):

①項目：質評物須至少含有以下5個檢測項目，游離T3、游離T4、總T3、總T4和TSH。
②成分：人源基質血清。
③有效期：至少1年；未開瓶2-8℃可保存至保質期，開瓶復溶后，在20-25℃條件下須穩(wěn)定5小時以上，在2-8℃條件下須穩(wěn)定5天以上
④性能要求：均勻性、穩(wěn)定性良好；pH：7.2-7.8（37℃）；.瓶間變異：離子項目 CV<2%，酶類項目CV<3% (須附相關證明材料)；.凍干品水分含量：<2%(須附相關證明材料) 。質評物最好儲存在棕色玻璃瓶中。
⑤共需要10個批號的質評物，全年分兩次質評；每次5個批號包括3個正常值水平，一個高值水平，一個低值水平；全年10個批號的質評物須保證批號均不重復。
注：以上技術參數(shù)均指質評物送達被檢實驗室后所能達到的標準。

特殊情況說明:

質評物外包裝要求為5支一包裝，包裝盒內須附有質評物操作說明書。每一包裝盒外須貼有標簽(兩次兩種顏色)，內容為：遼寧省衛(wèi)生健康服務中心，內分泌2024年第一次/第二次。每支質評物瓶上須貼好標簽，內容為：遼寧省衛(wèi)生健康服務中心，內分泌2024-01~2024-10。質評物外包裝、操作說明書、標簽或瓶面等處不能含有任何公司信息等遼寧省衛(wèi)生健康服務中心未要求的信息。

質控物規(guī)格：每瓶至少1.5ml
質評物基本配置技術參數(shù):
①項目：WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC
②成分：人或動物血液細胞的混懸液體
③有效期：至少6個月
④性能要求：均勻性、穩(wěn)定性良好
⑤共10個批號，要求不同批號各項目按照省衛(wèi)生健康服務中心要求提供，包含正常值和異常值水平。
特殊情況說明:                                      

①瓶簽：“遼寧省衛(wèi)生健康服務中心 全血細胞計數(shù)質評物 2024-*”（*為01~10），要求瓶簽粘貼牢固，不得脫落。

②要求質評物每個獨立包裝盒內含有當次質評的5個批號質控物，共計5支。在外包裝上清晰注明“遼寧省衛(wèi)生健康服務中心 2024年全血細胞計數(shù)質評物第*次”（*為一或二）。

③包裝盒要求完整、牢固、不破損、大小合適。

質控物規(guī)格:每瓶8ml.

質評物基本配置技術參數(shù):

①項目：pH、蛋白、膽紅素、葡萄糖、酮體、隱血、亞硝酸鹽、比重、尿膽原、白細胞
②成分：人工合成尿液
③有效期：至少1年
④性能要求：均勻性、穩(wěn)定性良好
⑤共10個批號，要求各批號10個測定項目陰陽性互有交叉，pH在5.0-7.0之間，尿比重在1.005-1.030之間。

特殊情況說明:

①瓶簽：“遼寧省衛(wèi)生健康服務中心 尿液化學分析質評物 2024-*”（*為01~10），要求瓶簽粘貼牢固，不得脫落。

②要求質評物每個獨立包裝盒內含有當次質評的5個批號質控物，共計5支。在外包裝上清晰注明“遼寧省衛(wèi)生健康服務中心 2024年尿液化學分析質評物 第*次”（*為一或二）。

③包裝盒要求完整、牢固、不破損、大小合適。

質控物規(guī)格:復溶后每瓶至少1.0ml。

質評物基本配置技術參數(shù):

①項目：PT、APTT、FIB。
②成分：人血血漿凍干粉。
③有效期：至少1年。
④性能要求：均勻性、穩(wěn)定性良好。
⑤共10個批號，要求不同批號各項目按照省衛(wèi)生健康服務中心要求提供，包含正常值和異常值水平。 

特殊情況說明：

①瓶簽：“遼寧省衛(wèi)生健康服務中心凝血試驗質評物 2024-*”（*為01~10），要求瓶簽粘貼牢固，不得脫落。

②要求質評物每個獨立包裝盒內含有當次質評的5個批號質控物，共計5支。在外包裝上清晰注明“遼寧省衛(wèi)生健康服務中心 2024年凝血試驗質評物 第*次”（*為一或二）。

③包裝盒要求完整、牢固、不破損、大小合適。

質控物規(guī)格:質控菌株.

質評物基本配置技術參數(shù):

①基本要求：質評物為低溫冷凍干燥制備法，活菌量高，能夠滿足室間質評工作基本要求，無雜菌，生物學性狀穩(wěn)定?；旌暇芊蛛x出所包含的兩種目的菌或是三種目的菌。
②安全要求：不違反生物安全要求，符合國家相關法規(guī)。
③凍干菌種瓶堅固耐用，密封性強，瓶塞密封易于打開，在運輸過程中不易損壞，標簽清楚且粘貼牢固，具有防水性能。
④如要求為ATCC類菌株，要有明確的傳代數(shù)。做藥敏的菌株，藥物選擇應符合最新CLSI解釋標準。

特殊情況說明:

外包裝堅固耐用，不易破損，內有緩沖物。瓶簽：“遼寧省衛(wèi)生健康服務中心2024-*”，瓶簽黏貼牢固，不得脫落。*為“01至15”

醫(yī)院免疫:

質控物規(guī)格:液體或干粉1.5ml/管.

質評物基本配置技術參數(shù):

①項目：乙型肝炎病毒血清學標志物（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）、丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）、梅毒抗體(特異性)
②成分：分析物包含所需要相關質評項目。分析物量不少于1.5ml，無凝血、無渾濁，至少一項血清學標志物為陽性，HBsAg臨界值樣本比例占40%。屬于第三方質評物，有證且為國家二級標準物質；可溯源至WHO標準物質或國家一級標準物質；以血清為基質，無基質效應，與臨床樣本互通性好、無生物安全危害、不具有感染性；
③有效期：至少1年。
④性能要求：均勻性、穩(wěn)定性良好；2-8℃環(huán)境中，可穩(wěn)定3個月；-15℃以下環(huán)境中，可穩(wěn)定24個月以上；適用酶聯(lián)免疫法、時間分辨法、化學發(fā)光等不同檢測平臺、不同檢測方法學、適用所有廠家試劑盒；
⑤濃度靶值：樣品濃度可按室間評價要求配制，包含陰性、高、中、低濃度。同一批次，同一項目不得全為陰性。

特殊情況說明:

（1）瓶簽：“遼寧省衛(wèi)生健康服務中心（醫(yī)院）2024-*”，瓶簽黏貼牢固，不得脫落。*為“01至15”。

（2）瓶蓋必須為螺口蓋。

（3）批號2024-01至05、2024-06至10、2024-11至15，每五支形成獨立紙盒包裝，包裝上分別貼注“第一次”“第二次”“第三次”。

（4）內外包裝必須完好，不得有磨損、漏液。

（5）包裝盒與標簽可按省衛(wèi)生健康服務中心要求提供。

（6）運輸條件：冷凍運輸，可按要求提供冷鏈運輸。

血站免疫：

質控物規(guī)格:3.0ml/管

質評物基本配置技術參數(shù):

①乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）、人類免疫缺陷病毒抗體（Anti-HIV）、梅毒特異性抗體（anti-TP）。
②含所需要相關質評項目的分析物。分析物量不少于3.0ml，無凝血、無渾濁，并且質評樣本包裝管適合采供血機構全自動機器用。至少一項血清學標志物為陽性，臨界值樣本比例占40%。
③源料與基質：以血清為基質，無基質效應，與臨床樣本互通性好、無生物安全危害、不具有感染性。
④穩(wěn)定性：2-8℃環(huán)境中，可穩(wěn)定3個月；-15℃以下環(huán)境中，可穩(wěn)定18個月以上。
⑤濃度靶值：樣品濃度可按室間評價要求配制，包含陰性、高、中、低濃度
⑥適用范圍：適用酶聯(lián)免疫法、時間分辨法、化學發(fā)光等不同檢測平臺、不同檢測方法學、適用所有廠家試劑盒
⑦運輸條件：冷凍運輸，可按要求提供冷鏈運輸。 

特殊情況說明:

（1）瓶簽：“遼寧衛(wèi)生健康服務中心（采供血）2024-*”，瓶簽黏貼牢固，不得脫落。*為“01至15”。

（2）瓶蓋必須為螺口蓋。

（3）批號2024-01至05、2024-06至10、2024-11至15，每五支形成獨立紙盒包裝，包裝上分別貼注“第一次”“第二次”“第三次”。

（4）內外包裝必須完好，不得有磨損、漏液。

（5）包裝盒與標簽可按遼寧省衛(wèi)生健康服務中心要求提供。

（6）注冊證：屬于第三方質控品，有證且為國家二級標準物質。

（7）溯源性：可溯源至WHO標準物質或國家一級標準物質。

※同一批次，同一項目不得全為陰性。

質評物規(guī)格:≥1.5ml/管

.醫(yī)院核酸：

質評物基本配置技術參數(shù):

①項目HBV DNA（定量）數(shù)量900支；HPV（基因分型）數(shù)量900支。
②含所需要相關質評項目的目的基因，質評物應為滅活病毒或病原體，含不同基因型質控物。
③源料與基質：以血清為基質，無基質效應，與臨床樣本互通性好、無生物安全危害、不具有感染性。
④穩(wěn)定性：2-8℃環(huán)境中，可穩(wěn)定3個月；-15℃以下環(huán)境中，可穩(wěn)定18個月以上。
⑤濃度靶值：樣品濃度可按室間評價要求配制，包含陰性、高、中、低濃度。
⑥適用范圍：適用不同檢測平臺、不同檢測方法學、適用所有廠家試劑盒。
⑦運輸條件：冷凍運輸，可按要求提供冷鏈運輸。      

特殊情況說明:

（1）瓶簽：“遼寧省衛(wèi)生健康服務中心（醫(yī)院核酸HBV/HPV）2024-*”，瓶簽黏貼牢固，不得脫落。*為“01至10”。

（2）瓶蓋必須為螺口蓋。

（3）批號2024-01至05、2024-06至10，每五支形成獨立紙盒包裝，包裝上分別貼注“第一次”“第二次”。

（4）內外包裝必須完好，不得有磨損、漏液。

（5）包裝盒與標簽可按遼寧省衛(wèi)生健康服務中心要求提供。

（6）注冊證：屬于第三方質控品，有證且為國家二級標準物質。

（7）溯源性：可溯源至WHO標準物質或國家一級標準物質。

質控物規(guī)格:≥1.5ml/管。

 血站核酸：

質評物基本配置技術參數(shù)：

 ①項目HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA。數(shù)量150支。

 ②含所需要相關質評項目的目的基因，質評物應為滅活病毒或病原體，含不同基因型質控物。

③源料與基質：以血清為基質，無基質效應，與臨床樣本互通性好、無生物安全危害、不具有感染性。

 ④穩(wěn)定性：2-8℃環(huán)境中，可穩(wěn)定3個月；-15℃以下環(huán)境中，可穩(wěn)定18個月以上。

 ⑤濃度靶值：樣品濃度可按室間評價要求配制，包含陰性、高、中、低濃度。

 ⑥適用范圍：適用不同檢測平臺、不同檢測方法學、適用所有廠家試劑盒。

 ⑦運輸條件：冷凍運輸，可按要求提供冷鏈運輸。

特殊情況說明：

（1）瓶簽：“遼寧省衛(wèi)生健康服務中心（血站核酸）2024-*”，瓶簽黏貼牢固，不得脫落。*為“01至10”。

（2）瓶蓋必須為螺口蓋。

（3）批號2024-01至05、2024-06至10，每五支形成獨立紙盒包裝，包裝上分別貼注“第一次”“第二次”。

（4）內外包裝必須完好，不得有磨損、漏液。

（5）包裝盒與標簽可按遼寧省衛(wèi)生健康服務中心要求提供。

（6）注冊證：屬于第三方質控品，有證且為國家二級標準物質。

（7）溯源性：可溯源至WHO標準物質或國家一級標準物質。