名稱：如皋市第四人民醫(yī)院（如皋市白蒲鎮(zhèn)衛(wèi)生院）檢驗外送服務(wù)采購項目

服務(wù)范圍：如皋市第四人民醫(yī)院（如皋市白蒲鎮(zhèn)衛(wèi)生院）

服務(wù)要求：

（一）所有檢測項目操作流程均必須按照 ISO15189 質(zhì)量控制體系細則要求。

（二）外送標本需委托檢測機構(gòu)安排固定人員每天在衛(wèi)生院收集，收集時需登記患者姓名、檢測項目等，并保留交接記錄，避免標本登記差錯。

（三）標本收取及報告

1.每天上午12時前到衛(wèi)生院收取標本，報告單發(fā)放時間按院方要求時間發(fā)放檢驗報告；急診項目優(yōu)先檢測；常規(guī)生化及免疫類（A類）項目需在標本接后24小時內(nèi)報告，非常規(guī)項目出具報告時間按照雙方約定的報告發(fā)布時間執(zhí)行，報告時間延遲半天扣檢測費的50%，延遲一天檢測費全免，如造成投訴糾紛需承擔相應(yīng)責任。五次以上延遲報告的，采購人有權(quán)解除合同。

2.供應(yīng)商須提供網(wǎng)上查詢檢測結(jié)果的功能，以供隨時查詢進度和結(jié)果。按照所承諾的時間要及時準確的完成報告并提供網(wǎng)絡(luò)專用報告系統(tǒng)（包括電腦等），并能與衛(wèi)生院系統(tǒng)完全對接（接口費用由供應(yīng)商負責）。

3.提供專職客服，提供24小時響應(yīng)電話，及時應(yīng)答；向患者詳細解釋檢驗數(shù)據(jù)。對衛(wèi)生院需求有快速反應(yīng)能力，要求在遇到突發(fā)情況時供應(yīng)商半小時內(nèi)作出相應(yīng)反饋，必要時2小時內(nèi)相關(guān)人員到現(xiàn)場協(xié)調(diào)。

4.醫(yī)務(wù)人員可以隨時調(diào)閱檢驗結(jié)果，供應(yīng)商須保證病人的資料的準確性和檢驗結(jié)果的及時性，并提供系統(tǒng)使用的必要培訓(xùn)與技術(shù)支持。

5.響應(yīng)供應(yīng)商須具有完善的質(zhì)控系統(tǒng)，按照檢驗質(zhì)控要求，定期提供檢驗儀器設(shè)備性能驗證報告。采取的檢測技術(shù)方法及相關(guān)檢測儀器、診斷試劑等產(chǎn)品必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注 冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定（如有最新要求則按最新的執(zhí)行）， 經(jīng)市場監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準技術(shù)準入方可應(yīng)用。同時要將該檢測技術(shù)方法的產(chǎn)品注冊證書和技術(shù)準入批準文件提前 交采購人審核確認后方可開展檢測服務(wù)。

6.供應(yīng)商須建立相應(yīng)的各項管理服務(wù)質(zhì)量指標、管理制度、管理架構(gòu)，對各項工作流程安排情況及 時通知采購人，接受采購人監(jiān)督和檢查，對采購人提出的合理意見及時整改。

7.供應(yīng)商為本項目提供服務(wù)的信息系統(tǒng)需具備良好的網(wǎng)絡(luò)安全保護能力。

8.供應(yīng)商須對被檢測人信息、標本及檢驗結(jié)果等資料進行保密，檢測樣本、檢測數(shù)據(jù)等信息不得泄露，以及不得挪作它用。

9.檢驗報告中出現(xiàn)危急值，在檢驗報告打出后按照擬定的應(yīng)急要求向采購人報備并說明情況，在響應(yīng)文件提供遇到危急值的反饋及處理預(yù)案。

10.對檢驗結(jié)果的驗證及核實，發(fā)現(xiàn)有錯誤的，包括因不按運輸要求造成結(jié)果誤差的，直接或間接影響到醫(yī)療安全或造成不良事件的，將按照情節(jié)輕重給予處罰（經(jīng)濟處罰按照收費標準的 10～100 倍罰款），且成交人承擔一切責任和損失，采購人有權(quán)單方終止合同。

（四）運輸要求

1.樣本交接及運送過程必須符合樣本的安全管理要求，符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章涉及的生物安全規(guī)定。

2.所有樣本的運送必須符合樣本溫度的管理要求，有專業(yè)的標本冷鏈物流配送，溫度控制在全程2-8℃，數(shù)據(jù)記錄保存≥2年，方便采購人備查，特殊樣本運輸過程中需干冰凍存。

3.響應(yīng)供應(yīng)商具備可實時監(jiān)控物流各個環(huán)節(jié)的溫度的系統(tǒng)和終端設(shè)備，能夠?qū)ξ锪鞯娜踢M行溫度監(jiān)控、報警及記錄，能夠?qū)φ麄€過程進行溯源管理，并能夠提交相關(guān)記錄的紙質(zhì)文檔，以留檔備查。一年3次以上無法進行運送溫度溯源，采購人有權(quán)解除合同，并追究相關(guān)損失。

4.響應(yīng)供應(yīng)商應(yīng)按國家和行業(yè)標準對樣本進行保存。檢驗類原始樣本保存不少于7天，由于樣本本身特性達不到保存期限或保存無意義的，另行約定。

5.響應(yīng)供應(yīng)商須具備標本轉(zhuǎn)運物流流程規(guī)章制度（包括標本運輸緊急預(yù)案）及工作各環(huán)節(jié)操作說明書。

6.運輸車輛具備運輸標本專業(yè)設(shè)備如生物安全轉(zhuǎn)運箱，并裝有處置生物安全應(yīng)急事件的應(yīng)急箱及消毒用噴壺,可以應(yīng)對突發(fā)生物安全事件的現(xiàn)場處置。

（五）根據(jù)采購人需求，提供采購人用于相關(guān)標本存放用品、耗材（可收費耗材除外）等，提供每次到貨清單、隨貨聯(lián)、合格證、醫(yī)療器械注冊證等（所涉及費用包含在響應(yīng)報價中）。

服務(wù)時間：自合同簽訂之日起三年，具體時間以采購人通知為準。

服務(wù)標準：委托檢測機構(gòu)所有檢測項目須按照行業(yè)標準要求具有相應(yīng)的檢測資質(zhì)及江蘇省醫(yī)?；蛭飪r部門規(guī)范的收費編碼，不得提供無收費編碼或套用收費編碼的檢測項目。