復(fù)旦大學附屬腫瘤醫(yī)院 關(guān)于病理科自行研制使用體外診斷試劑()委托生產(chǎn) 院內(nèi)遴選公告（第二次） 一、項目基本情況 項目編號（院內(nèi)編號）： 項目名稱：關(guān)于病理科自行研制使用體外診斷試劑()委托生產(chǎn)采購方式：□談判□磋商 √遴選 項目說明： 產(chǎn)品名稱：《人膠質(zhì)瘤基因和/ 變異聯(lián)合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)》、《人胃腸間質(zhì)瘤基因變異聯(lián)合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)》項現(xiàn)需委托企業(yè)生產(chǎn)。具體情況如下: .原材料由本院進行采購，采購后物料由供應(yīng)商直接發(fā)送至受托企業(yè)生產(chǎn)地址。 .首批產(chǎn)品:人胃腸間質(zhì)瘤基因變異聯(lián)合檢測試劑盒(可逆末端終止測法)。 .預(yù)期用途:用于檢測基因突變和變異，為診斷提供輔助信息。 .產(chǎn)品規(guī)格: 測試/盒、 測試/盒、 測試/盒 .預(yù)計年產(chǎn)量:人份。 供應(yīng)商及服務(wù)要求: .上海市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)，能夠獨立承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任 .應(yīng)當持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(體外診斷)，生產(chǎn)范圍應(yīng)當包括體外診斷試劑，具備同類體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)驗。應(yīng)當持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(體外診斷)。質(zhì)量管理體系應(yīng)當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。應(yīng)當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托合同和質(zhì)量 .協(xié)議組織制備，對制備行為負責，并接受委托方監(jiān)督和藥品監(jiān)督管理部門檢查供給能力:首批產(chǎn)品每半年生產(chǎn)一次，一年個批號，人份/批次。效率要求:提出委托生產(chǎn)要求后 個工作日內(nèi)提供使用。 本項目不接受聯(lián)合體。 二、招標文件要求 所需材料：見附件。 注：單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得同時參加本項目采購活動。參與本次采購活動的供應(yīng)商之間有上述關(guān)系的，應(yīng)主動聲明，否則將給予列入不良記錄名單、年內(nèi)不得參加本單位組織的采購活動的處罰。報價單位近三年內(nèi)在經(jīng)營活動中沒有違法記錄；報價單位未被“信用中國”網(wǎng)站（...）列入失信被執(zhí)行人名單、重大稅收違法案件當事人名單，且未被“中國政府采購網(wǎng)”（...）列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單。 三、報名時間與方式 截止時間：年月日點（北京時間） 聯(lián)系地址：徐匯院區(qū)號樓室馬老師 聯(lián)系方式：....