各藥品生產(chǎn)企業(yè)及配送企業(yè):
根據(jù)《四川省醫(yī)療保障局 四川省人力資源和社會保障廳關(guān)于執(zhí)行〈國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(年)〉有關(guān)問題的通知》以及我院臨床診療需求,擬啟動我院年新藥遴選工作?,F(xiàn)將相關(guān)事宜通告如下:
一、新藥定義
新藥是指國家相關(guān)部門批準同意生產(chǎn)使用,未列入我院當前基本用藥供應(yīng)目錄的藥品,能提升我院現(xiàn)有藥物治療水平的藥品。
二、申報基本原則
(一)屬于“四川醫(yī)保公共服務(wù)——藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”(以下簡稱平臺)掛網(wǎng)品種。
(二)同一申報企業(yè)、同一生產(chǎn)企業(yè)(集團)均限報個品規(guī),若超額申報,所有申報均視為“無效”。
(三)申報范圍為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(年)》內(nèi)除抗菌藥物、中成藥(批準文號為國)、中藥飲片、破壁飲片、免煎顆粒之外的品種。臨床科研項目所需中成藥可視情況納入申報范圍,但須提供科研立項文件、項目標書、與我院在合作期限內(nèi)的科研項目合作協(xié)議書(合同)等證明材料。
(四)自費藥品不受理。
(五)紅黃區(qū)的藥品不受理。
(六)電解質(zhì)類、酸堿平衡及營養(yǎng)藥不受理。
(七)申報的品種與我院常購藥品通用名相同且給藥途徑相同的不受理。
三、資料要求
(一)生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)提交申請資料:
.《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品證書》、《企業(yè)法人證書》、《組織機構(gòu)代碼證》(可為復(fù)印件,須清晰并加蓋生產(chǎn)企業(yè)鮮章);
.《藥品申報信息表》(附件-);
.《新藥申報承諾書》(附件-);
.《藥品廉潔準入承諾書》(一式三份,附件-);
.《藥品質(zhì)量保證協(xié)議書》(一式三份,附件-);
. ①申報方若為藥品配送企業(yè)的,須同時提供藥品生產(chǎn)企業(yè)品種授權(quán)委托書》(附件-)和《藥品配送公司法人授權(quán)委托書》(附件-);②申辦方若為藥品生產(chǎn)企業(yè)的,須提供《法人授權(quán)委托書》(附件-);
.《“兩票制”承諾書》(附件-);
.《藥品價格申報表》(附件-);
. 藥品注冊批件(可為復(fù)印件,須清晰并加蓋生產(chǎn)企業(yè)鮮章;藥品注冊證過期須提供有效期內(nèi)的藥品再注冊批件,有變更事宜需提交藥品補充申請批件); ....
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