菏澤市中醫(yī)醫(yī)院西門子雙源球管采購項目單一來源公示 一、項目信息 采購人：菏澤市中醫(yī)醫(yī)院 項目名稱：菏澤市中醫(yī)醫(yī)院西門子雙源球管采購項目 標段劃及預算金額：.萬元 采用單一來源采購方式的原因及說明： . 球管在醫(yī)療器械分類目錄中，已經(jīng)被明確定義為了醫(yī)療器械。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中，球管被明確歸類為類“醫(yī)療器械”，礙于其射線發(fā)射特性，為重點監(jiān)管種目，更換也有統(tǒng)一規(guī)格的需要。球管與整機的匹配性測試檢驗,才能保障安全、高效和最佳的圖像質(zhì)量。雙源 作為高端，球管作為關(guān)鍵部件，工藝極為精密復雜，其他廠家無法提供，也不具備更換工具及資質(zhì)；為了保證設(shè)備的匹配性及安全性、防止和降低出現(xiàn)醫(yī)療事故、確保成像效果、不降低使用性能；并且在設(shè)備故障時能夠及時高效解決故障，有效的保障設(shè)備的正常使用，目前只有西門子 球管才能與我院 匹配；根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》第三十一條第（一）款的規(guī)定，本項目采用單一來源采購方式 . 西門子 球管是唯一符合中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證規(guī)定的球管。 . 年月日起施行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六章第四十九條規(guī)定：“產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更?！痹谠O(shè)備使用及維修過程中，很多備件是整機的重要結(jié)構(gòu)及組成，與整機一同注冊，比如球管。如使用非原廠配件，則整機的結(jié)構(gòu)及組成已發(fā)生變化，按此法規(guī)要求，整機需要重新注冊。如使用非原廠配件，西門子公司不負責重新注冊。因此只能使用原廠球管。 故建議采用單一來源采購方式采購。且擬定供應商：西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司。 二、擬定供應商信息 公司名稱：西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路號五層室 三、公示期限 年月日至年月日（公示期限不得少于個工作日） 四、其他補充事宜 無 五、聯(lián)....