河南省直第三人民醫(yī)院藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構()建設第三方機構服務項目磋商公告（第二次） .采購條件 河南省機電設備招標股份有限公司受河南省直第三人民醫(yī)院委托，就其藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構()建設第三方機構服務項目采用磋商方式向社會公開選擇投標人。項目資金為自籌資金，已落實，現(xiàn)歡迎合格的潛在投標人參與磋商。 .項目概況與采購范圍 . 項目名稱：河南省直第三人民醫(yī)院藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構()建設第三方機構服務項目 . 項目地點：招標人指定地點 .磋商范圍：本項目包括但不限于建立藥物臨床試驗機構管理體系、醫(yī)療器械臨床試驗機構管理體系、藥物與醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會管理體系、藥物臨床試驗專業(yè)與器械臨床試驗專業(yè)管理體系，提供藥物與醫(yī)療器械應知應會與試驗技術培訓及其他相關服務等，詳見本項目磋商文件。 . 項目期限：合同簽訂之日起至備案檢查結束，具體要求詳見本項目磋商文件。 . 質量要求：合格，確保招標人通過備案及省局檢查。 .投標人資格要求 .投標人須具有獨立承擔民事責任能力（提供營業(yè)執(zhí)照）； .投標人具有良好的商業(yè)信譽，即提供年至今未處于被責令停業(yè)、投標資格被取消或全部財產被接管、凍結和破產狀態(tài)，沒有因騙取中標或者嚴重違約或發(fā)生重大質量安全事故，無弄虛作假和重大違法違紀行為等問題，并對客戶信息承擔保密義務。（提供書面聲明）； . 投標人年（以合同簽訂時間為準）以來具有至少三家臨床試驗機構通過備案（備案內容包含藥物或醫(yī)療器械）服務業(yè)績，即提供業(yè)績合同及在“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案系統(tǒng)”查詢結果（查詢結果須顯示查詢時間，查詢時間為本項目磋商公告發(fā)布之日或以后）； . 投標人無行賄犯罪記錄，即提供“中國裁判文書網”的查詢結果（查詢主體：投標人及其法定代表人，查詢結果須顯示查詢時間，查詢日期為磋商公告發(fā)布之日或以后）截圖，或提供自單位成立之日起投標人及其法定代表人均無行賄犯罪記錄的承諾文件； . 投標人須具有良好的社會信譽，即通過“中國執(zhí)行信息公開網”查詢“失信被執(zhí)行人”、 通過“信用中國”網站....