系統(tǒng)發(fā)布時(shí)間：-- : 　　一、項(xiàng)目信息　　采購人：成都市新都區(qū)人民醫(yī)院　　項(xiàng)目名稱：成都市新都區(qū)人民醫(yī)院射線源組件采購項(xiàng)目　　擬采購的貨物或服務(wù)的說明：球管是醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備的核心部件　　擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：萬元　　采用單一來源采購方式的原因及說明：成都市新都區(qū)人民醫(yī)院在年月接受上級(jí)調(diào)撥的一臺(tái)東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的（ 型）。于年月日該設(shè)備發(fā)生了故障，主要表現(xiàn)為射線源組件工作時(shí)有異響，同時(shí)報(bào)錯(cuò)信息提示-旋轉(zhuǎn)陽極電流異常。經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備科和廠家工程師確定為射線源組件旋轉(zhuǎn)陽極不能平穩(wěn)運(yùn)行，其為射線源組件的核心部件，無法修復(fù)，需更換射線源組件?！　?醫(yī)療注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)對(duì)核心零部件的更換和使用有明確要求：機(jī)作為類醫(yī)療器械，在上市前需獲得注冊(cè)許可，射線源組件作為機(jī)的關(guān)鍵部件，在整機(jī)注冊(cè)時(shí)已包含，不可任意更改和更換，以避免因此而引發(fā)的機(jī)安全性和有效性失效。只有具有商檢證明、合格證等合法身份、并且與主機(jī)注冊(cè)類型一致的射線源組件，才能作為合格產(chǎn)品使用?！　?技術(shù)專業(yè)性要求：射線源組件的更換及保養(yǎng)涉及硬件、軟件，特殊化學(xué)物品、專用工具等專業(yè)知識(shí)及技能，對(duì)專業(yè)性有很高的要求。該產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)，目前無法確認(rèn)除原廠外有同類企業(yè)具備該產(chǎn)品的維修資質(zhì)與能力。同時(shí)作為臨床檢查設(shè)備，根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，設(shè)備必須符合的注冊(cè)指標(biāo)，而設(shè)備使用過程中隨著磨損及環(huán)境的變化指標(biāo)會(huì)發(fā)生漂移，將影響臨床檢查結(jié)果，目前除原廠外無法尋找到可信任的掌握調(diào)試工藝的企業(yè)或人員。　　.設(shè)備應(yīng)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題：圖像的質(zhì)量與射線源組件的質(zhì)量、安裝校驗(yàn)水平有明確的關(guān)聯(lián)，射線源組件實(shí)際參數(shù)與系統(tǒng)要求的細(xì)小差異，可能引起圖像不易察覺的細(xì)節(jié)損失，甚至導(dǎo)致圖像質(zhì)量的明顯偏移。射線源組件更換后需要用原機(jī)軟件調(diào)試并確保射線源組件各項(xiàng)參數(shù)與原機(jī)匹配。該設(shè)備高級(jí)應(yīng)用軟件也同為原廠知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其軟件維護(hù)、版本升級(jí)只有原廠能夠提供?！　?市場(chǎng)供應(yīng)商的唯一性：本院屬于精密的大型醫(yī)療專用設(shè)備，基于以上原因，故障維修和所需配件都必須與原供應(yīng)商的配件保持一致設(shè)備才能正常工作。 本設(shè)備射線源組件是設(shè)備中的關(guān)鍵部件，其相關(guān)電路主要是圍繞射線源組....
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