系統(tǒng)發(fā)布時(shí)間：-- :
采購(gòu)人：成都市新都區(qū)人民醫(yī)院代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：四川科薪工程管理有限公司采購(gòu)項(xiàng)目?jī)?nèi)容：成都市新都區(qū)人民醫(yī)院射線(xiàn)源組件采購(gòu)擬采購(gòu)的貨物或者服務(wù)的說(shuō)明：包:包:射線(xiàn)源組件一臺(tái)專(zhuān)家信息：彭克軍、周靜、徐元昌擬采用單一來(lái)源采購(gòu)方式的原因及相關(guān)說(shuō)明：成都市新都區(qū)人民醫(yī)院在年月接受上級(jí)調(diào)撥的一臺(tái)東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的（ 型）。于年月日該設(shè)備發(fā)生了故障，主要表現(xiàn)為射線(xiàn)源組件工作時(shí)有異響，同時(shí)報(bào)錯(cuò)信息提示-旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極電流異常。經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備科和廠(chǎng)家工程師確定為射線(xiàn)源組件旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極不能平穩(wěn)運(yùn)行，其為射線(xiàn)源組件的核心部件，無(wú)法修復(fù)，需更換射線(xiàn)源組件。
.醫(yī)療注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)對(duì)核心零部件的更換和使用有明確要求：機(jī)作為類(lèi)醫(yī)療器械，在上市前需獲得注冊(cè)許可，射線(xiàn)源組件作為機(jī)的關(guān)鍵部件，在整機(jī)注冊(cè)時(shí)已包含，不可任意更改和更換，以避免因此而引發(fā)的機(jī)安全性和有效性失效。只有具有商檢證明、合格證等合法身份、并且與主機(jī)注冊(cè)類(lèi)型一致的射線(xiàn)源組件，才能作為合格產(chǎn)品使用。
.技術(shù)專(zhuān)業(yè)性要求：射線(xiàn)源組件的更換及保養(yǎng)涉及硬件、軟件，特殊化學(xué)物品、專(zhuān)用工具等專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能，對(duì)專(zhuān)業(yè)性有很高的要求。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，目前無(wú)法確認(rèn)除原廠(chǎng)外有同類(lèi)企業(yè)具備該產(chǎn)品的維修資質(zhì)與能力。同時(shí)作為臨床檢查設(shè)備，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，設(shè)備必須符合的注冊(cè)指標(biāo)，而設(shè)備使用過(guò)程中隨著磨損及環(huán)境的變化指標(biāo)會(huì)發(fā)生漂移，將影響臨床檢查結(jié)果，目前除原廠(chǎng)外無(wú)法尋找到可信任的掌握調(diào)試工藝的企業(yè)或人員。
.設(shè)備應(yīng)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題：圖像的質(zhì)量與射線(xiàn)源組件的質(zhì)量、安裝校驗(yàn)水平有明確的關(guān)聯(lián)，射線(xiàn)源組件實(shí)際參數(shù)與系統(tǒng)要求的細(xì)小差異，可能引起圖像不易察覺(jué)的細(xì)節(jié)損失，甚至導(dǎo)致圖像質(zhì)量的明顯偏移。射線(xiàn)源組件更換后需要用原機(jī)軟件調(diào)試并確保射線(xiàn)源組件各項(xiàng)參數(shù)與原機(jī)匹配。該設(shè)備高級(jí)應(yīng)用軟件也同為原廠(chǎng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其軟件維護(hù)、版本升級(jí)只有原廠(chǎng)能夠提供。
.市場(chǎng)供應(yīng)商的唯一性：本院屬于精密的大型醫(yī)療專(zhuān)用設(shè)備，基于以上原因，故障維修和所需配件都必須與原供應(yīng)商的配件保持一致設(shè)備才能正常工作。 本設(shè)備射線(xiàn)源組件是設(shè)備中的關(guān)鍵部件，其相關(guān)電路主要是圍繞射線(xiàn)源組件的運(yùn)行設(shè)計(jì)，未經(jīng)廠(chǎng)家測(cè)試認(rèn)....
發(fā)布媒體:
快捷閱讀
